ВАЛИДАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Валидация чистых помещений — это комплекс мероприятий, направленных на документально подтверждённое соответствие характеристик помещений установленным нормативам чистоты, микроклимата и воздушной среды. Основная задача валидации — удостовериться, что помещение соответствует требованиям ГОСТ, GMP, ISO и другим стандартам, предъявляемым к контролируемым зонам с особыми санитарно-гигиеническими и технологическими условиями.
В процессе валидации проводится измерение параметров воздушной среды, температуры, влажности, скорости потока воздуха, давления, а также оценка степени микробиологической и аэрозольной чистоты. Процедура включает стадии квалификации помещения: проектная (DQ), монтажная (IQ), эксплуатационная (OQ) и производственная (PQ).
Для чего нужна валидация помещений
Валидация чистых помещений необходима для соблюдения нормативных требований и обеспечения стабильной работы в фармацевтических, медицинских, пищевых, электронной, косметической и других отраслях, где важна стерильность и защита продукции от загрязнений.
Квалификация помещения обязательна при:
Вводе нового помещения в эксплуатацию
Регулярных переосвидетельствованиях по графику
Реконструкции или изменении конфигурации вентиляционных систем
Получении разрешений от контролирующих органов (например, Росздравнадзора)
Без официальной валидации предприятие может столкнуться с запретом на деятельность, отзывом лицензий, блокировкой поставок или серьёзными претензиями со стороны потребителей и инспектирующих организаций.
Что входит в услугу валидации помещений
Услуга включает полную оценку параметров среды с оформлением отчётной документации, пригодной для предоставления в контролирующие органы. В рамках работ выполняются:
Измерение параметров воздушной и эксплуатационной среды
Оценка параметров рабочей среды ОЗП
Квалификация чистых помещений по стадиям: IQ, OQ, PQ
Проверка функционирования вентиляции, фильтрации, перепадов давления
Анализ маршрутов потоков персонала, сырья и продукции
Сравнение полученных значений с требованиями ГОСТ, ISO 14644, GMP, СП и СанПиН
Каждый этап сопровождается составлением актов, протоколов и заключения, отражающих результаты квалификации помещения или зоны.
Комплексная валидация помещений требует не только точных измерений, но и глубокого понимания процессов, протекающих в «чистых» зонах. Мы работаем с объектами любой сложности — от лабораторий и аптек до масштабных производственных корпусов и стерильных складов.
В процессе оказываем полное методическое сопровождение, в том числе:
Помощь в подготовке к валидации: аудит, рекомендации, корректировки
Консультации по нормам и требованиям для конкретной категории помещений
Поддержка при взаимодействии с проверяющими органами
Также по запросу выполняем донастройку систем вентиляции, обеспечивая достижение нужных параметров воздуха по температуре, влажности и уровню чистоты.
Заказ обратного звонка
Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!
Если ваша деятельность требует строгого соблюдения санитарных и технологических норм, валидация чистых помещений — не формальность, а ключевой элемент обеспечения безопасности продукции и производственного процесса. Мы предлагаем профессиональные услуги по валидации и квалификации помещений «под ключ» с подготовкой всей необходимой документации.
Свяжитесь с нами, чтобы получить консультацию и расчёт стоимости работ. Гарантируем точность измерений, соответствие нормативам и поддержку на всех этапах процедуры.
Вопрос-ответ
Часто задаваемые вопросы о валидации чистых помещений
Чем отличается валидация чистых помещений от стандартной санитарной проверки?
Санитарная проверка контролирует общее соблюдение норм, тогда как валидация — это технически обоснованная процедура с измерением параметров среды, направленная на документальное подтверждение соответствия помещения требованиям к «чистым зонам».
Сколько стоит процедура валидации чистых помещений?
Стоимость валидации зависит от площади, класса чистоты, количества зон контроля, требований заказчика и необходимого объёма измерений. Для точного расчёта цены валидации помещения мы проводим предварительную оценку объекта и составляем индивидуальное коммерческое предложение.
Какие помещения подлежат обязательной валидации?
Валидация обязательна для помещений, где необходима высокая степень чистоты воздуха: фармацевтические цеха, операционные, чистые зоны пищевых и микробиологических производств, косметические лаборатории, стерильные склады и другие.
Нужно ли проводить валидацию, если вентиляция уже проверена?
Да, поскольку валидация охватывает не только вентиляцию, но и множество других параметров: перепады давления, микробиологическую чистоту, маршруты движения персонала, фильтрацию, соответствие проектной документации и др.
Какие документы предоставляются по результатам валидации?
Вы получите полный пакет документов: протоколы замеров, заключения по каждой стадии квалификации, рекомендации по корректирующим действиям (если требуется), а также сводный акт соответствия.
Как часто необходимо проводить повторную валидацию помещений?
Рекомендуется проводить валидацию ежегодно или при любом изменении технологического процесса, конфигурации помещения, инженерных систем, а также перед сертификацией или инспекцией со стороны надзорных органов.
Влияет ли результат валидации на получение сертификатов ISO или GMP?
Да, положительные результаты валидации являются необходимым условием для прохождения сертификаций по стандартам ISO 14644, GMP, а также при аудите международными заказчиками.
